多部委联合发布医械工业五年规划：重点推动5大医械产品发展

作者：凯思轩达 来源： 发布时间：2016年11月08日 点击数： 1175

       11月7日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《规划指南》），旨在加快医药工业由大到强的转变。在医疗器械领域中重点推动医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品的发展。

       规划指南提出，到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。

       权威人士指出，《规划指南》是6部门落实《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，就“十三五”时期医药工业发展做出的重要部署，也是《中国制造2025》“1+X”规划体系的组成部分，对指导医药工业健康发展、推进健康中国建设、建设制造强国具有积极意义。

       中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示，《规划指南》不再延续以前的《医药工业“十二五”规划》的名称，而是突出“指南”二字，充分强调了其对行业发展的指导性，既给出了行业大势，也有利于企业因地制宜。

       工信部相关人士强调，有别于此前由工信部一个部门制定《医药工业“十二五”规划》及之前的规划，此次《规划指南》是由6部委联合编制；6部委还将建立部际协作机制，共同推进规划的组织实施，确保各项任务和措施落到实处。

 

《规划指南》指出在医疗器械领域中重点推动医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品的发展：

1.医学影像设备

重点发展高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT设备，多模态融合分子影像设备PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机（DSA），高清电子内窥镜等。提高核心部件生产水平，重点包括CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探头等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。

2.体外诊断产品

重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。

3.治疗设备

腹腔镜手术机器人，血液透析设备及耗材，人工肝血液净化设备及耗材，眼科激光治疗系统，高端治疗呼吸机，移动ICU急救系统，除颤仪，中医治疗设备等。

4.植入介入产品和医用材料

重点发展全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可重复使用介入治疗用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。

5.移动医疗产品

开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。

 

其他医械领域相关扶持措施如下：

1、加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。

2、实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性。

3、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。

4、推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，适应人口老龄化的需要。

5、规范和推进高值医用耗材阳光采购，改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理，促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。

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